Norma EN455


EN455-1 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badanie na nieobecność dziur Określono wymagania i podano metodę badania rękawic medycznych do jednorazowego użytku na nieobecność dziur. Norma posługuje się pojęciem AQL (Acceptable Quality Level - Akceptowalny Poziom Jakości). Pojęcie odnosi się do szczelności produktu (choć może odnosić się do innych cech - wytrzymałości, limitu średnich dopuszczalnych uchybień w procesie produkcyjnym). Znalezione defekty klasyfikowane są według 3 poziomów: nieistotny, średnio istotny, krytyczny. Wartość AQL definiowana jest jako procent produktów wadliwych na 100 produktów. Ze względu na brak możliwości przetestowania w procesie produkcyjnym każdej pary rękawic, test przeprowadzany jest na określonej próbce, wybranej losowo z partii towaru. Próbki powinny być dobierane zgodnie z wytycznymi normy ISO 2859-1.
EN455-2 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych Norma określa wymagania oraz podaje metody badawcze właściwości fizycznych rękawic medycznych jednorazowego użytku (rękawic chirurgicznych, rękawic diagnostycznych/zabiegowych i innych) w celu zagwarantowania, iż zapewniają one i utrzymują w czasie użytkowania odpowiedni poziom ochrony przed wzajemnym zakażeniem i zanieczyszczeniem zarówno pacjenta, jak i użytkownika.
EN455-3 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej Norma określa wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa biologicznego rękawic medycznych do jednorazowego użytku. W treści normy zostały zdefiniowane wymagania dotyczące oznakowania i pakowania rękawic oraz ujawniania informacji o zastosowanych metodach badania. Norma określa przegląd immunologicznych metod badań w celu oznaczania wymywalnych białek i alergenów.